医薬部外品OEM開発を成功させる原料選びやコンサル活用のポイント

1．企画・コンセプト設計

製品開発の起点は、「誰に、どのような価値を届けたいのか」というコンセプト設計です。ターゲットユーザー像や訴求したい効能・使用シーンを明確にし、市場調査を通じて競合との差別化ポイントを把握することが重要です。

2．処方開発・原料選定

策定したコンセプトをもとに、処方設計を行います。有効成分や添加剤の選定では、薬機法などに基づいた配合の可否や安全性も重視されます。パートナー企業やコンサルタントを通じて、安定性試験や保存性も含めて処方を固めていきます。

3．薬事申請

医薬部外品として販売するには、厚生労働大臣または都道府県知事への承認申請が必要です。必要書類の作成には薬事に関する専門知識が不可欠で、ミスや不備があると承認に時間がかかる可能性もあります。経験豊富なコンサルタントやOEMメーカーの支援を受けることがポイントです。

4．生産・品質管理

薬事承認後、製造に入ります。GMPに準拠した工場での生産体制を整え、ロットごとの品質のばらつき防止や安定供給体制の確保が求められます。OEM先との連携においては、納期や製造ロットの調整なども重要な交渉ポイントになります。

OEM開発は、各工程で専門知識や経験が求められます。あらかじめ全体像を把握し、信頼できるパートナーや専門家と連携することで、スムーズかつ効果的な製品化を目指すことができます。

🔳 製品の差別化と訴求力

市場には似たような効能や形態の医薬部外品が多数存在します。その中で存在感を出すには、コンセプトに沿った原料を選定することが重要です。例えば、希少な植物エキスや機能性原料を採用することで、商品説明や広告の訴求力を高められます。

🔳 安全性と信頼性

医薬部外品の信頼性は、原料の安全性から始まります。肌に対する刺激性やアレルギーの可能性、長期使用時の影響などを事前に確認しましょう。原料は信頼できるサプライヤーから調達し、ロットごとの品質保証体制もチェックすることがポイントです。

🔳 開発コストと安定供給

原料価格は製品の原価に影響します。高価な原料を採用しても、製品価格が市場に合わなければ販売は伸びません。また、過去に供給不足が発生している原料は注意が必要です。OEMメーカーやコンサルタントを通じて、安定供給が可能かどうか確認しておきましょう。

原料選定は「差別化」「安全性」「コスト・供給」を判断することで、開発後のリスクを大幅に減らせます。単に有効成分を選ぶだけでなく、製品コンセプトと市場性を踏まえた総合的な判断が鍵となります。

🔳 専門知識による開発の効率化

薬機法や各種規制への対応は専門知識が求められます。経験豊富なコンサルタントは専門知識を活用することで、要件を満たしながら最短ルートで承認申請にたどり着く方法を提案します。これにより、自社で一から情報を収集する手間と時間の削減につながります。

🔳 コストとリスクの最小化

市場投入直前に規制改正や試験不備が判明すれば、多大なコストと時間が失われます。コンサルタントは事前のリスク洗い出しと対応策の提示で、無駄な試作や再試験を防ぎます。

🔳 エンドユーザーに響く商品開発のヒント

有効成分を配合するだけでは、市場で埋もれてしまいます。コンサルタントは最新の市場トレンドや消費者調査を踏まえ、訴求力のある商品コンセプトを提案します。

コンサルタントは単なる助言役ではなく、企画から承認申請、販売後の改善提案までプロジェクト全体を伴走します。企画段階から依頼することは、開発スピードと成功率を高める近道です。